实验室管理制度通常包括实验室管理体系、组织结构、实验室常见危害评估、实验室管理制度体系文件、人员管理、实验室设备管理、样品控制、生物安全二级实验室及实验室内务管理九个部分。实验室管理制度在建立实验室初期必须有详细的规划,同时需要不断完善它。

 

  1.管理体系

 

  建立方针和目标,并建立组织、程序、过程和资源实现既定的目标。确保每个生物医学检测和相关人员熟知安全防护知识,熟练掌握操作技能;确保防护设备和防护用品的供应;确保实验室工作人员不受实验对象侵染。

 

  确保周围环境不受致病微生物的污染;确保致病性病原微生物的样品或菌(毒)种不会遗失或被偷窃。为实现目标,必须设立专门的机构,制订完善的体系文件,按规定的要求做好各项防护措施,按既定的计划实施各项管理、监督和检查工作。

 

  2.组织结构

 

  成立生物安全委员会、设立日常管理办公室、建立生物安全员队伍。规定实验室生物安全机构、管理组织和相关部门、相关成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。有可靠的代理机制和沟通机制。

 

  3.危害评估

 

  生物安全操作的核心是危害评估。由实验室最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的实验和防护设备、实验程序和政策的技术人员进行。评估应充分、及时、准确。应公告、制度化并能适时更新。

 

  4.体系文件

 

  体系文件由实验室生物安全管理手册、程序文件、安全手册、生物危害性评估、SOP和表格等文件组成。管理手册是对本单位实验室生物安全管理总的原则性描述,包括生物安全所有要素。通常以国际标准ISO15189-2003为基础,结合我国生物安全相关法律法规的要求制订,适用于整个单位和领导层使用,是第一层次的文件。

 

  程序文件通常指各方面具体的规章制度,为管理手册的支持性文件,适用于单位内部各实验室、各部门使用,为第二层次的文件。SOP为标准操作规程,也称作业指导书,通常针对每项具体的活动、每个岗位、每台设备,由每个从事实验室活动的人员所使用,为第三层次的文件。表格为体系运行过程中技术和管理方面为记录而设立的文件,可为运行提供证据,是第四层次的文件。

 

  5.人员管理

 

  应选派本单位实验室生物安全管理和检测人员到上级或相关部门参加专项培训、专业进修等,实时举办全员培训,让所有相关人员深刻理解国家有关实验室生物安全的法律法规、技术规范和行政规定,特别是本单位的实验室生物安全管理体系文件。建立每位工作人员的健康档案,及时针对工作对象采取相应的免疫或防护措施。

 

  6.设备管理

 

  设备管理的目的是保证设备的质量和运行中的可靠性。在采购时要追求质量,在安装时要保持性能,在使用前应制订操作SOP和维护计划,在使用时要规范操作。建立管理档案、使用标识、及时记录和适时验证。

 

  BLS-2实验室安全设备一般包括:Ⅱ级生物安全柜;高压灭菌器;洗眼器。BSL-2实验室应设置洗手池,但不能装配手动式的水龙头;生物安全仪器设备在运行前必须进行经过合格检查并具有状态标识;实验室应具备一定的安全防护能力,必须配备闭门器;每个实验室应有洗手池,洗手池宜设置在靠近实验室内近门处;BSL-2实验室内使用过的防化服不得穿出实验室;按照GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》的要求,BSL-2实验室应有洗眼器应急装置。

 

  7.样品控制

 

  样品的整个流程从获得开始直至消除的全过程应有控制措施和记录(可以整批),每个流转环节必要时应审批。未知病原微生物按生物安全二级防护进行操作。在包装时应确保包装材料的牢固性、密闭性和安全性。在运输时要注意样本的质量和防护,如果怀疑是高致病性生物材料时还要申请审批。

 

  在交通工具、运输人员、包装方式等符合相关的规定。在传播、接收、保藏和处置样本时也应规范操作,特别是菌(毒)种管理要建立完善的管理制度,设立专门的保管人员、选择合适的场所、使用专用的保藏设备和采取适当的防护措施来保证菌种的安全。

 

  8.二级实验室

 

  生物安全二级实验室是涉及病原微生物操作的最低条件。当操作人体材料时,只要可能含有病原微生物,原则上都应在生物安全二级实验室中进行。实验室为普通建筑物即可,但尽量设计在人员走动较少的地方或走廊的盲端。

 

  布局应合理有序,人流、物流清晰,有足够的空间,清洁区和污染区有一定的区分,严禁实验区与办公区混杂,建立实验室准入门槛,张贴示标志、安装自动闭门器,安装牢固的门窗。每个实验室应设洗手池,宜设置在进出口处。实验室光线充足不晃眼、宜自然通风,但窗户应使用纱窗。应设计控制昆虫和啮齿动物进入的屏障,保证下水道、门、窗及各种电器或设备管道的密闭性。

 

  应做好个人防护,配置生物安全柜等防护设备和器械,要求实验室就近有压力蒸气灭菌器。有可靠的电力供应和应急照明,制订应急救治预案,装备应急救治物品,实验室的门设有可视窗,出口有发光指示标志,标明撤离路线,应配备适量的消防器材,设洗眼设施,必要时可安装应急喷淋装置,保证安全。

 

  9.内务管理

 

  实验室对人员的准入依照不同生物安全防护等级分别进行限制。与实验无关或妨碍实验的物品或设备不放置在实验室,实验室内的人员数量或无关人员的出入予以限制,一切与实验无关的行为或工作予以禁止。在实验时应卸掉各种妨碍操作和带来危险的佩戴物。

 

  无论是否戴防化手套,只要接触感染性材料或潜在的危险,应及时洗手,并使用感应等非手动的水龙头。废气、废物、废水应满足环保的要求,交由具备资质的专业机构处理。还要防止有害的生物体在灭活之前移出实验室。废弃物应分类存放,对锐器应有防护。可重复使用器械回收应灭菌、清洁,彻底去除污染病源微生物。